حلول الصفائح المعدنية المخصصة للمعدات الطبية

خلفية المشروع

مع التقدم العالمي لصناعة الأجهزة الطبية نحو التصغير والذكاء والموثوقية العالية ، بدأت شركة رائدة في صناعة المعدات الطبية مشروع تخصيص لـ 1500 غلاف معدني دقيق في عام 2026. صممت هذه الأغلفة للمكونات الأساسية لأجهزة التشخيص في المختبر (IVD) والأدوات الجراحية القليلة الغزو ، والتي يتم نشرها في المستشفيات العالية والمختبرات المستقلة والوحدات الطبية المتنقلة في جميع أنحاء العالم.

تتضمن المتطلبات الأساسية المصممة خصيصا لمعايير الأجهزة الطبية:

الامتثال الطبي الصارم: يتوافق مع نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485: 2016 ، و FDA 21 CFR Part 820 ، وشهادة التوافق البيولوجي (ISO 10993) ؛
دقة عالية جداً: التسامح الأبعاد ≤ ± 0.02 مم لتناسب المكونات الإلكترونية الحساسة (على سبيل المثال ، أجهزة الاستشعار ، لوحات الدوائر) للأجهزة الطبية ؛
مقاومة التلوث: تحمل التطهير المتكرر (الكحول، بيروكسيد الهيدروجين) والحفاظ على السلامة الهيكلية في بيئات الغرف النظيفة (الفئة 8) ؛
التوافق الكهرومغناطيسي (EMC): تلبي معايير IEC 60601-1-2 EMC لتجنب التدخل في نقل إشارة الجهاز.
اتساق الدفعة: تكوين المواد الموحدة والبعد والنهاية السطحية (ΔE ≤0.8) لضمان التجميع المستقر والتطبيق السريري.

تم اختيار Sanjun Hardware لخبرتها الغنية في تخصيص الصفائح المعدنية عالية الدقة ، ونظام مراقبة الجودة الناضج من الدرجة الطبية ، والسجل الناجح في التوازن بين الوظائف التقنية ومتطلبات الامتثال للصناعة.

عملية تصنيع مكونات الصفائح الطبية الأساسية

دمجت سانجون متطلبات محددة للأجهزة الطبية في سلسلة الإنتاج بأكملها ، مع التركيز على ثلاثة مكونات أساسية من الحاوية: الجسم الرئيسي المختوم ، ولوحة واجهة الدقة ، وغطاء درع EMC. تلتزم عملية التصنيع بمعايير الإنتاج النظيف لتجنب التلوث المتقاطع.

1. اختيار المواد و المعالجة المسبقة

مختوم الجسم الرئيسي: 1.5mm 316L الفولاذ المقاوم للصدأ الطبي - مقاومة للتآكل الممتازة والتوافق الحيوي والقوة الميكانيكية ، مناسبة للاتصال طويل الأجل مع الكواشف الطبية وعوامل التطهير ؛
لوحة واجهة الدقة: 1.2mm 5052 سبيكة الألومنيوم خفيفة الوزن ، موصلات حرارية جيدة ، وسهلة معالجة ثقوب عالية الدقة لمستشعر واجهة البيانات ؛
غطاء درع EMC: 0.8mm SPCC الصلب المدفوع على البارد مع طلاء النيكل الموصل - فعالية درع عالية لمنع التداخل الكهرومغناطيسي ؛
المعالجة المسبقة: تنظيف بالموجات فوق الصوتية (إزالة الدهون، إزالة التلوث) في معالجة استغلال غرفة نظيفة من الفئة 8 - إزالة الشوائب السطحية وتعزيز مقاومة التآكل دون التأثير على التوافق الحيوي.

2. صناعة صناعية أساسية

قطع الليزر الدقيق: آلة قطع الليزر الألياف 6000W مع دقة تحديد الموقع ± 0.01mm - معالجة ثقوب عالية الدقة (تسامح القطر ± 0.015mm) والخطوط المعقدة على لوحة الواجهة. تم تنفيذ عملية القطع في ورشة عمل خالية من الغبار لتجنب الالتصاق للجسيمات؛
CNC الدقة الانحناء: 12 محور AMADA CNC الانحناء آلة مع مخصصة 3D مطبوعة أجهزة تشكيل الجسم الرئيسي المختوم وغطاء الدرع. تم التحكم في سبرينغباك داخل ≤0.03mm من خلال تعديل المعلمات في الوقت الحقيقي ، وضمان الحاجز ’ أداء الختم ؛
لحام الليزر: لحام الليزر الألياف 2000W مع نظام التتبع التلقائي لحام خياط الجسم الرئيسي بعرض لحام 0.8mm. اعتمدت عملية اللحام حماية الأرجون لمنع الأكسدة ، وكان خياط اللحام ناعمًا دون شجر لتجنب الزوايا الميتة للتلوث ؛
معالجة السطح:
- 316L الفولاذ المقاوم للصدأ الجسم الرئيسي: معالجة التلميع الكهربائي - تقليل خشونة السطح إلى Ra ≤0.2μm ، وتعزيز مقاومة التآكل وسهولة التنظيف ؛
- لوحة واجهة سبيكة الألومنيوم: الطلاء المضاد للبصمات (سمك 15-20 ميكروم) - تحسين مقاومة التآكل وتجنب التلوث الثانوي من بصمات الأصابع.
- غطاء الدرع: طلاء النيكل الموصل (سمك 8-10μm) - ضمان فعالية درع EMC ≥45dB.

3. مراقبة الجودة الطبية

فحص الأبعاد: آلة قياس الإحداثيات (CMM) بدقة 0.001mm - فحص 100٪ من الأبعاد الرئيسية (ثقوب الواجهة ، موازية الحاجز) لكل وحدة ؛ مسح ثلاثي الأبعاد للتحقق من الخطوط الشاملة؛
اختبار وظيفي: اختبار الختم (الضغط 0.3MPa ، لا تسرب الهواء لمدة 30 دقيقة) ؛ اختبار EMC (الانبعاثات المشعة ≤30dBμV / م) ؛ اختبار مقاومة التطهير (1000 دورة من رش الكحول ، لا تلف السطح) ؛
التحقق من الامتثال: اختبار طرف ثالث للتوافق البيولوجي (سمية الخلايا، تهيج الجلد) وتكوين المواد (متوافقة مع معايير المواد الطبية)؛ تتبع كامل لشهادات المواد الخام وسجلات الإنتاج.

تحديات المشاريع حلول سانجون

1. التحدي: التوازن بين الدقة العالية جدا مع كفاءة الإنتاج

كان متطلبات التسامح الأبعاد ± 0.02 مم أكثر صرامة بكثير من المعايير الصناعية ، وكان الإنتاج الضخم عرضة للانحراف الأبعاد بسبب تشوه المادة.

الحل: اعتمد “ تعويض ما قبل التشوه مراقبة في الوقت الحقيقي” استراتيجية. أولا، محاكاة تشوه المادة أثناء المعالجة عن طريق تحليل العناصر المحدودة (FEA) لتحديد معايير التعويض المسبق للقطع والانحناء. ثانيا، تثبيت أنظمة فحص الرؤية عبر الإنترنت في خط الإنتاج لمراقبة الأبعاد الرئيسية في الوقت الحقيقي، وتعديل معايير المعالجة على الفور إذا تم اكتشاف الانحرافات. وصل معدل المرور النهائي للتفتيش الأبعاد إلى 100٪.

2. التحدي: ضمان النظافة في عملية الإنتاج

تتطلب الأجهزة الطبية أن تكون الغلافات خالية من تلوث الجسيمات ، وهو أمر يصعب التحكم فيه في إنتاج الصفائح المعدنية التقليدية.

الحل: تم ترقية ورشة الإنتاج إلى معايير الغرف النظيفة من الفئة 8 ، مجهزة بأنظمة تنقية الهواء وإزالة الغبار. تم تنظيف وتطهير جميع أدوات الإنتاج (المعدات والقوالب) قبل الاستخدام. ارتدى العمال ملابس غرف نظيفة مضادة للستاتيك ، واعتمدت عملية الإنتاج نقلًا مغلقًا لقطع العمل لتجنب التلوث الثانوي. اجتاز المنتج النهائي اختبار عدد الجسيمات (≤100 جسيمات / م3 من 0.5μm والجسيمات الأكبر).

3. التحدي: تلبية متطلبات EMC الصارمة للأجهزة الطبية

التدخل الكهرومغناطيسي يمكن أن يؤثر على دقة البيانات التشخيصية وتشغيل الأدوات الجراحية، والحافظة’ كانت فعالية الدرع حاسمة.

الحل: تم تحسين تصميم هيكل الغلاف - أضافت طبقات موصلة في مفصل الجسم الرئيسي والغطاء ، وتصميم طلاء موصل كامل السطح لغطاء الدرع. أجريت اختبارات محاكاة EMC متعددة خلال R & amp ؛ مرحلة د لتعديل الهيكل ومعلمات الطلاء. المنتج النهائي’ وصلت فعالية درع EMC ≥50dB ، مما يتجاوز متطلبات معيار IEC 60601-1-2.

4. التحدي: اتساق الدفعة من الانتهاء السطحي

يتطلب العميل ΔE ≤0.8 لفرق لون السطح ، والذي كان صعبا للسيطرة عليه في الإنتاج الضخم للدفعات المختلفة.

الحل: اعتمدت معدات معالجة السطح الآلية ودفعات المواد الخام الموحدة. أنشئ نظام إدارة الألوان - أجرى الكشف عن اختلاف الألوان لكل دفعة من المنتجات (فحص 100٪ للوحدات العشر الأولى ، فحص عشوائي للوحدات اللاحقة بنسبة 5٪). إذا تجاوز فرق اللون المعيار ، تم إعادة صياغة الدفعة بأكملها. تم التحكم في الفرق النهائي في اللون لجميع 1500 وحدة ضمن ΔE ≤0.6.

نتائج المشروع

أداء التسليم: تم تسليم 1500 غلاف معدني طبي قبل 5 أيام من الموعد النهائي لمدة 40 يومًا ، مع معدل اجتياز بنسبة 100٪ في التفتيش قبل التسليم (بما في ذلك شهادة الامتثال ودقة الأبعاد والاختبار الوظيفي) ؛
ردود الفعل على التطبيق السريري: بعد 12 شهرًا من التطبيق في 300 مؤسسة طبية في جميع أنحاء العالم ، أظهرت الحاويات 0 حالات من التآكل أو التلوث أو فشل EMC. وأفاد العميل بأن الأغلفة تضمن بشكل فعال تشغيل الأجهزة الطبية بشكل مستقر؛
التعاون على المدى الطويل: وقعت الشركة المصنعة اتفاقية تعاون طويلة الأجل لمدة 3 سنوات مع Sanjun Hardware ، وتكلفها بأعمال تخصيص الصفائح المعدنية لـ 3 أنواع جديدة من الأجهزة الطبية ، مشيرة إلى Sanjun &#8217 ؛ s “ القدرة المهنية على فهم نقاط الألم في الصناعة الطبية بشكل عميق والامتثال الصارم للمعايير الطبية العالمية. ”

معلومات الاتصال