Antecedentes del proyecto

• Cumplimiento médico estricto: Conforme al sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Parte 820 y certificación de biocompatibilidad (ISO 10993);
• Ultra alta precisión: tolerancia dimensional ≤±0,02 mm para ajustarse a componentes electrónicos sensibles (por ejemplo, sensores, placas de circuitos) de dispositivos médicos;
• Resistencia a la contaminación: soportar desinfecciones frecuentes (alcohol, peróxido de hidrógeno) y mantener la integridad estructural en ambientes de sala limpia (Clase 8);
• Compatibilidad electromagnética (EMC): Cumple con las normas EMC IEC 60601-1-2 para evitar interferir con la transmisión de señales del dispositivo;
• Consistencia del lote: composición uniforme del material, dimensión y acabado superficial (ΔE ≤0,8) para garantizar el montaje estable y la aplicación clínica.

Proceso de fabricación de componentes de chapa metálica médica básica

1. Selección de materiales & Pre-tratamiento

• Cuerpo principal sellado: acero inoxidable de grado médico 316L de 1,5 mm, excelente resistencia a la corrosión, biocompatibilidad y resistencia mecánica, adecuado para el contacto a largo plazo con reactivos médicos y agentes de desinfección;
• Panel de interfaz de precisión: aleación de aluminio 5052 de 1,2 mm: ligera, buena conductividad térmica y agujeros de alta precisión fáciles de procesar para interfaz de sensor y datos;
• Cubierta de blindaje EMC: acero laminado en frío SPCC de 0,8 mm con chapado de níquel conductor - alta eficacia de blindaje para bloquear la interferencia electromagnética;
• Pre-tratamiento: limpieza por ultrasonidos (desengrasamiento, descontaminación) en un tratamiento de pasivación de sala limpia de clase 8, eliminando impurezas superficiales y mejorando la resistencia a la corrosión sin afectar la biocompatibilidad.

2. Artesanía de fabricación básica

• Corte láser de precisión: máquina de corte láser de fibra de 6000W con precisión de posicionamiento de ± 0,01mm, procesando agujeros de alta precisión (tolerancia de diámetro ± 0,015mm) y contornos complejos en el panel de interfaz. El proceso de corte se realizó en un taller libre de polvo para evitar la adhesión de partículas;
• Bendura de precisión CNC: Máquina de flexión CNC AMADA de 12 ejes con planchas impresas en 3D personalizadas que forman el cuerpo principal sellado y la cubierta de blindaje. Springback se controló dentro de ≤0.03mm a través del ajuste de parámetros en tiempo real, asegurando el recinto’ rendimiento de sellado;
• Soldadura láser: soldadura láser de fibra de 2000W con sistema de seguimiento automático, soldando las costuras principales del cuerpo con un ancho de soldadura de 0,8 mm. El proceso de soldadura adoptó protección de argón para prevenir la oxidación, y la costura de soldadura era lisa sin rebajas para evitar esquinas muertas por contaminación;
• Tratamiento de superficie:
  • Cuerpo principal de acero inoxidable 316L: tratamiento de electropulido que reduce la rugosidad de la superficie a Ra ≤0.2μm, mejorando la resistencia a la corrosión y la limpieza fácil;
  • Panel de interfaz de aleación de aluminio: recubrimiento anti-huellas digitales de anodización (grosor 15-20μm), mejorando la resistencia al desgaste y evitando la contaminación secundaria de huellas digitales;
  • Cubierta de blindaje: chapado de níquel conductor (grosor 8-10μm), asegurando la eficacia de blindaje EMC ≥45dB.

3. Control de calidad de grado médico

• Inspección dimensional: Máquina de medición de coordenadas (CMM) con precisión de 0.001mm - inspección del 100% de las dimensiones clave (orificios de interfaz, paralelismo del recinto) de cada unidad; Escáner 3D para la verificación general del contorno;
• Prueba funcional: prueba de sellado (presión 0.3MPa, sin fuga de aire durante 30 minutos); Ensayos EMC (emisión radiada ≤30dBμV/m); prueba de resistencia a la desinfección (1000 ciclos de rociado de alcohol, sin daño superficial);
• Verificación del cumplimiento: pruebas de biocompatibilidad (citotoxicidad, irritación cutánea) y composición del material (conforme a las normas de materiales de grado médico). trazabilidad completa de los certificados de materia prima y registros de producción.

Desafíos del proyecto Soluciones de Sanjun

1. Reto: Equilibrar la precisión ultra alta con la eficiencia de producción

2. Reto: Asegurar la limpieza en el proceso de producción

3. Reto: Cumplir con los estrictos requisitos EMC para dispositivos médicos

4. Reto: Consistencia por lotes del acabado superficial

Resultados del proyecto

• Rendimiento de la entrega: 1.500 carcasas de chapa metálica médica se entregaron 5 días antes del plazo de 40 días, con una tasa de aprobación del 100% en la inspección previa a la entrega (incluida la certificación de cumplimiento, la precisión dimensional y las pruebas funcionales);
• Aplicación clínica: Después de 12 meses de aplicación en 300 instituciones médicas en todo el mundo, los recintos mostraron 0 casos de corrosión, contaminación o falla EMC. El cliente informó que los recintos garantizaban efectivamente el funcionamiento estable de los dispositivos médicos;
• Cooperación a largo plazo: El fabricante firmó un acuerdo de cooperación a largo plazo de 3 años con Sanjun Hardware, confiándole el negocio de personalización de chapa metálica para 3 nuevos tipos de dispositivos médicos, citando a Sanjun’ s “ capacidad profesional para comprender profundamente los puntos de dolor de la industria médica y cumplir estrictamente con las normas médicas globales. ”