Contexte du projet

• Conformité médicale stricte: Conforme au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820 et certification de biocompatibilité (ISO 10993);
• Précision ultra-élevée: tolérance dimensionnelle ≤±0,02 mm pour s'adapter aux composants électroniques sensibles (par exemple, capteurs, cartes de circuits) des dispositifs médicaux;
• Résistance à la contamination: résister à la désinfection fréquente (alcool, peroxyde d'hydrogène) et maintenir l'intégrité structurelle dans les environnements de salles propres (classe 8);
• Compatibilité électromagnétique (CEM) : répond aux normes CEM IEC 60601-1-2 pour éviter d'interférer avec la transmission du signal du dispositif;
• Consistence du lot: composition uniforme du matériau, dimension et finition de surface (ΔE ≤0,8) pour assurer un assemblage stable et une application clinique.

Processus de fabrication de composants de tôle médicale de base

1. Sélection des matériaux & Pré-traitement

• Corps principal scellé: acier inoxydable de qualité médicale 316L de 1,5 mm - excellente résistance à la corrosion, biocompatibilité et résistance mécanique, adapté au contact à long terme avec les réactifs médicaux et les agents de désinfection;
• Panneau d'interface de précision: alliage d'aluminium 5052 de 1,2 mm - léger, bonne conductivité thermique et facile à traiter des trous de haute précision pour l'interface de capteur et de données;
• Coût de blindage EMC: acier laminé à froid SPCC de 0,8 mm avec nickelage conducteur - efficacité de blindage élevée pour bloquer les interférences électromagnétiques;
• Pré-traitement: Nettoyage par ultrasons (dégraissage, décontamination) dans un traitement de passivation de salle propre de classe 8, éliminant les impuretés de surface et améliorant la résistance à la corrosion sans affecter la biocompatibilité.

2. Artisanat de fabrication de base

• Coupe laser de précision: machine de coupe laser de fibre 6000W avec une précision de positionnement de ±0,01mm - traitement de trous de haute précision (tolérance de diamètre ±0,015mm) et de contours complexes sur le panneau d'interface. Le processus de coupe a été effectué dans un atelier sans poussière pour éviter l'adhésion des particules;
• Bendage de précision CNC : machine de pliage CNC AMADA à 12 axes avec des broches imprimées en 3D personnalisées, formant le corps principal scellé et le couvercle de blindage. Springback a été contrôlé à l'intérieur de ≤0.03mm par le réglage des paramètres en temps réel, assurant l'enceinte’ performance d'étanchéité;
• Soudage laser: soudage laser de fibre 2000W avec système de suivi automatique - soudage des coutures principales du corps avec une largeur de soudure de 0,8 mm. Le processus de soudage a adopté une protection à l'argon pour empêcher l'oxydation, et la couture de soudure était lisse sans rebures pour éviter les coins morts pour la contamination;
• Traitement de surface :
  • Corps principal en acier inoxydable 316L: traitement d'électropolissage - réduction de la rugosité de surface à Ra ≤0.2μm, amélioration de la résistance à la corrosion et nettoyage facile;
  • Panneau d'interface en alliage d'aluminium: revêtement anti-empreintes digitales anodisant (épaisseur 15-20μm) - améliorant la résistance à l'usure et évitant la pollution secondaire des empreintes digitales;
  • Couverture de blindage: nickelage conducteur (épaisseur 8-10μm) - assurant l'efficacité de blindage EMC ≥45dB.

3. Contrôle de qualité médical

• Inspection dimensionnelle: Machine de mesure de coordonnées (CMM) avec une précision de 0,001mm - inspection à 100% des dimensions clés (trous d'interface, parallélisme de l'enceinte) de chaque unité; balayage 3D pour la vérification globale du contour;
• Essai fonctionnel: test d'étanchéité (pression 0,3 MPa, aucune fuite d'air pendant 30 minutes); Essais CEM (émission rayonnée ≤30dBμV/m); test de résistance à la désinfection (1000 cycles de pulvérisation d'alcool, aucun dommage à la surface);
• Vérification de la conformité: tests de biocompatibilité (cytotoxicité, irritation cutanée) et composition du matériau (conformes aux normes de matériau de qualité médicale); traçabilité complète des certificats de matières premières et des dossiers de production.

Défis du projet et Les solutions de Sanjun

1. Défi: Équilibrer la précision ultra-haute avec l'efficacité de production

2. Défi: Assurer la propreté dans le processus de production

3. Défi: Répondre aux exigences strictes en matière de CEM pour les dispositifs médicaux

4. Défi: Cohérence du lot de finition de surface

Résultats du projet

• Performance de livraison : 1 500 boîtiers en tôle médicale ont été livrés 5 jours avant la date limite de 40 jours, avec un taux de réussite de 100 % dans l’inspection préalable à la livraison (y compris la certification de conformité, la précision dimensionnelle et les tests fonctionnels);
• Après 12 mois d'application dans 300 établissements médicaux dans le monde entier, les boîtiers ont montré 0 cas de corrosion, de contamination ou de défaillance EMC. Le client a indiqué que les boîtiers garantissaient effectivement le fonctionnement stable des dispositifs médicaux;
• Coopération à long terme: Le fabricant a signé un accord de coopération à long terme de 3 ans avec Sanjun Hardware, lui confiant l'entreprise de personnalisation de tôles pour 3 nouveaux types de dispositifs médicaux, citant Sanjun’ s “ capacité professionnelle de comprendre profondément les points de douleur de l'industrie médicale et de se conformer strictement aux normes médicales mondiales. ”