プロジェクトの背景
世界の医療機器業界が小型化、インテリジェント化、高信頼性の方向に発展するにつれ、最先端の医療機器メーカーは2026年に1500の精密板金筐体のカスタマイズプロジェクトを開始した。これらの筐体は、世界の3級病院、独立した実験室、移動医療機関に配備されている体外診断（IVD）装置、低侵襲手術機器のコアコンポーネントのために設計されています。
医療機器の基準に基づいてカスタマイズされたコア要件は、次のとおりです。
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厳格な医療コンプライアンス：ISO 13485：2016医療機器品質管理システム、FDA 21 CFR第820部分と生体適合性認証（ISO 10993）に適合する、
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超高精度：寸法公差≦±0.02 mm、医療機器の敏感電子部品（例えばセンサー、回路基板）に適用する、
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汚染防止性：頻繁な消毒（アルコール、過酸化水素）に耐え、クリーンルーム環境中で構造完全性（8級）を維持することができる、
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電磁互換性（EMC）：IEC 60601-1-2 EMC規格に適合し、機器の信号伝送に干渉しないようにする、
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ロット一致性：安定した組立と臨床応用を確保するために、均一な材料成分、寸法と表面仕上げ度（ΔE≦0.8）。
三俊金属は、高精度板金カスタマイズに関する豊富な経験、成熟した医療レベルの品質制御システム、技術機能と業界コンプライアンス要件のバランスに関する成功記録により選ばれた。
コア医療用板金製造プロセス
三俊は医療機器の具体的な要求を生産チェーン全体に溶け込み、筐体の3つのコアコンポーネント、シール本体、精密インタフェースパネル、EMCシールドカバーに集中した。製造プロセスは、交差汚染を回避するためのクリーン生産基準に従う。
1.材料選択と、前処理
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密封本体：1.5 mm 316 L医用級ステンレス鋼——優れた耐食性、生体適合性と機械強度を有し、長期にわたり医用試薬と消毒剤に接触するのに適している、
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精密インタフェースパネル：1.2 mm 5052アルミニウム合金——軽量、熱伝導性が良く、センサーとデータインタフェースの高精度穴を加工しやすい、
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EMCシールドカバー：0.8 mm SPCC冷間圧延鋼、導電性ニッケルめっき、シールド電磁干渉効果が高い、
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前処理：8級クリーンルーム不動態化処理中の超音波洗浄（脱脂、除染）――表面不純物を除去し、耐食性を高め、生物適合性に影響しない。
2.コア製造プロセス
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精密レーザー切断：6000 W光ファイバレーザー切断機、位置決め精度±0.01 mm――インタフェースパネルに高精度穴（直径公差±0.015 mm）と複雑な輪郭を加工する。粒子の付着を避けるために、切断プロセスはクリーンな作業場で行われる、
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CNC精密折り曲げ：12軸AMADAデジタル制御折り曲げ機、カスタム3 Dプリント治具付き、シール本体とシールドカバーを形成する。リアルタイムパラメータ調整により、スプリングバックは≦0.03 mm以内に制御し、ハウジングを確保する’ ;s密封性能、
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レーザー溶接：2000 W光ファイバーレーザー溶接、自動追跡システム付き――本体溶接ビードを溶接し、溶接ビード幅は0.8 mmである。溶接過程はアルゴンガス保護を採用し、酸化を防止し、溶接ビードは滑らかでバリがなく、死角汚染を回避する;
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表面処理：
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316 Lステンレス鋼本体：電気研磨処理――表面粗さをRa≦0.2μmまで下げ、耐食性を強化し、清潔しやすい、
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アルミニウム合金インターフェースパネル：陽極酸化（厚さ15〜20μm）防指紋コーティング――耐摩耗性を高め、指紋二次汚染を避ける、
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シールドカバー：導電性ニッケルめっき（厚さ8〜10μm）：EMCシールド効果≧45 dBを確保する。
3.医療レベルの品質管理
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寸法検査：精度0.001 mmの三座標測定機（CMM）――各ユニットのキー寸法（インターフェース孔、ハウジング平行度）を100%検査する、全体輪郭検証のための3 Dスキャン、
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機能試験：密封試験（圧力0.3 MPa、30分間空気漏れなし）、EMCテスト（放射放出≦30 dBμV/m）、耐消毒試験（1000回アルコール噴霧サイクル、表面損傷なし）、
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コンプライアンス検証：第三者の生体適合性（細胞毒性、皮膚刺激性）と材料成分（医療用級材料基準に適合）試験、原材料証明書と生産記録の完全なトレーサビリティ。
プロジェクトの課題と、三俊のソリューション
1.課題：超高精度と生産性のバランスを取る
±0.02 mmの寸法公差の要求は工業基準よりはるかに厳しく、量産は材料変形による寸法偏差が発生しやすい。
ソリューション：採用“ ;事前変形補償リアルタイムモニタリング” ;戦略。まず、有限要素解析（FEA）により加工中の材料変形をシミュレーションし、切断と曲げのために事前補償パラメータを設定します。次に、生産ラインにオンライン視覚検出システムを設置し、リアルタイムでキーサイズを監視し、偏差が検出されたら、直ちに加工パラメータを調整する。寸法検査の最終合格率は100%に達した。
2.挑戦：生産過程の清潔を確保する
医療機器では、従来の板金製造では制御が困難な外殻の粒子汚染が要求されている。
ソリューション：生産現場を8級クリーンルーム標準にアップグレードし、空気浄化と除塵システムを搭載する。すべての生産工具（治具、金型）は使用前に洗浄と消毒を行った。労働者は静電気防止クリーンルーム服を着用し、生産過程はワーク密閉転移を採用し、二次汚染を避ける。最終製品は粒子計数試験（0.5μm以上の粒子≦100個の粒子/m³）に合格した。
3.課題：医療機器の厳しいEMC要件を満たす
電磁干渉は診断データと手術器具の操作の正確性に影響する、遮蔽効果は極めて重要である。
解決策：ハウジング構造設計を最適化した：本体とカバーの接合部に導電性ガスケットを追加し、シールドカバーのために全表面導電性コーティングを設計した。開発期間中に複数回EMCシミュレーションテストを行った、D段階で構造とコーティングパラメータを調整する。最終製品’ ;s EMC遮蔽効果は≧50 dBに達し、IEC 60601-1-2標準要求を上回った。
4.課題：表面処理のロット整合性
顧客は表面色収差ΔE≦0.8を要求し、これは異なるロットの量産において制御することが難しい。
解決方案：自動化表面処理設備を採用し、原料ロットを統一する。色管理システムを構築した：各ロットの製品に対して色差検査を行う（上位10ユニットは100%検査し、後続ユニットは5%の割合でランダム検査する）。色収差が基準を超えると、製品全体が再加工されます。すべての1500セルの最終色差はΔE≦0.6以内に制御される。
プロジェクトの成果
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納入実績：1500個の医療用板金筐体を40日の締め切り5日前に納入し、納入前検査（コンプライアンス認証、寸法精度、機能試験を含む）合格率は100%、
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臨床応用フィードバック：世界300の医療機関で12ヶ月応用した後、筐体は腐食、汚染、EMC故障がないことを示した。顧客報告書によると、筐体は医療機器の安定した運行を効果的に保証した、
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長期協力：メーカーと三駿金属は3年間の長期協力協定に署名し、3種類の新型医療機器の板金カスタマイズ業務に従事するように委託し、三駿の言葉を引用して：、s“；医療業界の痛い点を深く理解し、世界の医療基準を厳格に遵守する専門能力を備えている。”
