Fundo do Projeto
Com a indústria mundial de dispositivos médicos avançando em direção à miniaturização, inteligência e alta confiabilidade, um fabricante líder de equipamentos médicos iniciou um projeto de personalização para 1.500 coberturas de folhas de metal de precisão em 2026. Estes encerramentos foram projetados para componentes essenciais de dispositivos de diagnóstico in vitro e instrumentos cirúrgicos minimalmente invasivos, implantados em hospitais terciários, laboratórios independentes e unidades médicas móveis em todo o mundo.
Os requisitos essenciais adaptados aos padrões de dispositivos médicos incluíram:
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Compliança médica estrita: Conforme ao sistema ISO 13485:2016 de gestão da qualidade do dispositivo médico, FDA 21 CFR Parte 820 e certificação de biocompatibilidade (ISO 10993);
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Precisão ultra alta: Tolerança dimensional ≤±0,02mm para encaixar componentes eletrônicos sensíveis (por exemplo, sensores, placas de circuitos) de dispositivos médicos;
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Resistência à contaminação: resistir a desinfecção frequente (álcool, peróxido de hidrogênio) e manter a integridade estrutural em ambientes de sala limpa (Classe 8);
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Compatibilidade eletromagnética (EMC): Compreende os padrões IEC 60601-1-2 EMC para evitar interferir com a transmissão de sinais de dispositivo;
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Consistencia do lote: composição, dimensão e terminação da superfície uniformes (ΔE ≤0,8) para assegurar montagem estável e aplicação clínica.
O Sanjun Hardware foi selecionado para sua rica experiência em personalização de folhas de alta precisão de metal, sistema de controle médico de qualidade maduro e registro de sucesso no equilíbrio da funcionalidade técnica com os requisitos de conformidade da indústria.
Processo de Fabricação de Componentes Metais de Folha Médica Principal
Sanjun integra requisitos específicos para dispositivos médicos em toda a cadeia de produção, focando em três componentes essenciais do encerramento: o corpo principal selado, painel de interface de precisão e cobertura de escudo EMC. O processo de fabricação aderiu a padrões de produção limpos para evitar contaminação cruzada.
1. Seleção de materiais e Pretratamento
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Corpo Principal selado: 1,5 mm 316L de aço inoxidável de classe médica - excelente resistência à corrosão, biocompatibilidade e for ça mecânica, adequada para contato a longo prazo com reagentes médicos e agentes de desinfecção;
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Panel de Interface de Precisião: liga de alumínio de 1,2 mm 5052, ligeira, boa condutividade térmica e fácil de processar buracos de alta precisão para interface de sensores e dados;
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Cobertura de escudo EMC: aço laminado a frio SPCC de 0,8 mm com cobertura condutiva de níquel - alta eficácia de escudo para bloquear interferência eletromagnética;
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Pré-tratamento: limpeza ultrassônica (degradação, descontaminação) em uma sala de limpeza de classe 8 - tratamento de passivação - remover impurezas de superfície e aumentar a resistência à corrosião sem afetar a biocompatibilidade.
2. Manufactura principal de artesanato
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Corto de laser de precisão: máquina de corte de fibras de 6000W com precisão de posicionamento ±0,01mm — processamento de buracos de alta precisão (tolerância de diâmetro ±0,015mm) e contornos complexos no painel de interface. O processo de corte foi realizado em uma oficina sem poeira para evitar adesão de partículas;
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Bending de Precisião CNC: máquina de dobramento de 12 eixos AMADA CNC com jigs impressos em 3D personalizados – formando o corpo principal selado e cobertura de escudo. O Springback foi controlado dentro de ≤0,03mm através do ajuste dos parâmetros em tempo real, assegurando o encerramento’ é o desempenho de selagem;
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Sueldagem por laser: Sueldagem por laser de 2000 W com sistema de rastreamento automático – Sueldagem por cores do corpo principal com uma largura de sueldagem de 0,8 mm. O processo de soldagem adotou proteção de argão para prevenir oxidação, e a cor de soldagem era suave sem burros para evitar cantos mortos para contaminação;
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Tratamento da superfície:
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Corpo principal de aço inoxidável 316L: tratamento de eletropolização – redução da rugosidade da superfície para Ra ≤0,2 μm, aumento da resistência à corrosião e limpeza fácil;
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Panel de Interface de Ligação de Aluminio: Anodização (espessura 15-20 μm) – revestimento anti-impressões digitais – melhoria da resistência ao uso e evitação de poluição secundária das impressões digitais;
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Cobertura de escudo: cobertura condutiva de níquel (espessura 8-10 μm) — assegurando eficácia do escudo EMC ≥ 45dB.
3. Controlo de Qualidade de Grado Médico
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Inspecção Dimensional: Máquina de Medição de Coordenadas (CMM) com precisão de 0,001 mm – 100% inspecção das dimensões chave de cada unidade (buracos de interface, paralelismo de encerramento); scanning 3D para verificação global do contorno;
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Teste Funcional: Teste de selagem (pressão 0,3MPa, sem fuga de ar por 30 minutos); o teste EMC (emissão radiada ≤30dBμV/m); o teste de resistência à desinfecção (1000 ciclos de pulverização de álcool, sem danos na superfície);
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Verificação de Compliance: testes de terceiros para biocompatibilidade (citotoxicidade, irritação cutânea) e composição material (conforme aos padrões de material de classe médica); - traçabilidade completa dos certificados de matérias-primas e registos de produção.
Projetos desafios & Soluções de Sanjun
1. Desafio: equilibrar a extrema precisão com a eficiência de produção
O requisito de tolerância dimensional ±0,02 mm era muito mais estrito que os padrões industriais, e a produção em massa era propenso a desvio dimensional devido à deformação material.
Solução: Adotado “ compensação pré-deformação ¿ monitoramento em tempo real” estratégia. Primeiro, a deformação de material simulada durante o processamento através da análise de elementos finitos (FEA) para definir parâmetros pré-compensatórios para corte e dobramento. Segundo, sistemas de inspecção de visão online instalados na linha de produção para monitorar dimensões chave em tempo real, ajustando os parâmetros de processamento imediatamente se fossem detectados desvios. A taxa final de passagem da inspecção dimensional alcançou 100%.
2. Desafio: assegurar a limpeza no processo de produção
Os dispositivos médicos requerem que os encerramentos sejam livres de contaminação de partículas, o que é difícil de controlar na produção tradicional de folhas de metal.
Solução: Actualizou a oficina de produção para padrões de sala de limpeza da classe 8, equipada com sistemas de purificação do ar e removimento de poeira. Todas as ferramentas de produção (jigs, moldes) foram limpas e desinfectadas antes do uso. Os trabalhadores usavam roupas anti-estáticas de sala limpa, e o processo de produção adotou transfer ência fechada de peças de trabalho para evitar contaminação secundária. O produto final passou por testes de contagem de partículas (≤100 partículas/m ³ de 0,5 μm e partículas maiores).
3. Desafio: cumprir requisitos estritos de EMC para dispositivos médicos
A interferência eletromagnética pode afetar a precisão dos dados diagnósticos e da operação de instrumentos cirúrgicos, e o encerramento’ a eficácia do escudo foi crítica.
Solução: Optimizou o design da estrutura do encerramento – adicionou gasquetes condutivos na articulação do corpo principal e cobertura, e projetou um revestimento condutivo de superfície completa para a cobertura do escudo. Realizou múltiplos testes de simulação de EMC durante a R& Fase D para ajustar a estrutura e parâmetros de revestimento. O produto final s A eficácia do escudo EMC atingiu ≥50dB, excedendo o requisito padrão IEC 60601-1-2.
4. Desafio: Consistencia em lote do final da superfície
O cliente requeria ΔE ≤0,8 para diferença de cores da superfície, o que era desafiador para controlar na produção em massa de diferentes lotes.
Solução: Adotado equipamento automatizado de tratamento de superfície e lotes unificados de matérias-primas. Estabeleceu um sistema de gestão de cores – realizava detecção de diferenças de cores para cada lote de produtos (inspecção de 100% para as primeiras 10 unidades, inspecção aleatória para unidades subsequentes em proporção de 5%). Se a diferença de cores ultrapassasse o padrão, todo o lote foi reformado. A diferença final de cores de todas as 1.500 unidades foi controlada dentro de ΔE ≤0,6.
Resultados do Projeto
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Performance de entrega: 1.500 encerramentos de folhas de metal foram entregados 5 dias antes do prazo de 40 dias, com uma taxa de passagem de 100% na inspecção pré-entrega (incluindo certificação de conformidade, precisão dimensional e testes funcionais);
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Reacção de Aplicação Clínica: Após 12 meses de aplicação em 300 instituições médicas em todo o mundo, os encerramentos mostraram 0 casos de corrosão, contaminação ou falha de EMC. O cliente relatou que os encerramentos garantiam efetivamente o funcionamento estável dos dispositivos médicos;
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Cooperação a longo prazo: O fabricante assinou um acordo de cooperação a longo prazo de três anos com o Sanjun Hardware, confiando-o no negócio de personalização de metal de folhas para três novos tipos de dispositivos médicos, citando Sanjun’ s “ habilidade profissional de compreender profundamente os pontos de dor da indústria médica e cumprir estritamente os padrões médicos globais. ”
