Kundenspezifische Blechlösungen für medizinische Geräte

Projekthintergrund

Mit dem Fortschritt der globalen Medizingeräteindustrie in Richtung Miniaturisierung, Intelligenz und hohe Zuverlässigkeit hat ein führender Hersteller von Medizingeräten im Jahr 2026 ein Anpassungsprojekt für 1.500 Präzisionsblechgehäuse initiiert. Diese Gehäuse wurden für Kernkomponenten von In-Vitro-Diagnosegeräten (IVD) und minimalinvasiven chirurgischen Instrumenten entwickelt, die in Tertiärkrankenhäusern, unabhängigen Laboren und mobilen medizinischen Einheiten weltweit eingesetzt werden.

Zu den Grundanforderungen, die auf die Standards für medizinische Geräte zugeschnitten sind, gehören:

Strenge medizinische Einhaltung: Entsprechen ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte, FDA 21 CFR Teil 820 und Biokompatibilitätszertifizierung (ISO 10993);
Ultra-hohe Präzision: Dimensionstoleranz ≤±0,02 mm, um empfindliche elektronische Komponenten (z. B. Sensoren, Leiterplatten) medizinischer Geräte anzupassen;
Kontaminationsbeständigkeit: Häufige Desinfektion (Alkohol, Wasserstoffperoxid) und Aufrechterhaltung der strukturellen Integrität in Reinraum-Umgebungen (Klasse 8)
Elektromagnetische Kompatibilität (EMV): Erfüllen Sie die EMV-Normen IEC 60601-1-2, um Störungen bei der Gerätesignalübertragung zu vermeiden;
Chargekonsistenz: Einheitliche Materialzusammensetzung, Abmessung und Oberflächenverbindung (ΔE ≤0,8), um eine stabile Montage und klinische Anwendung zu gewährleisten.

Sanjun Hardware wurde wegen seiner reichen Erfahrung in der Anpassung von hochpräzisen Blechen, eines ausgereiften Qualitätskontrollsystems in medizinischer Qualität und einer erfolgreichen Erfolgsbilanz bei der Balance der technischen Funktionalität mit den Anforderungen der Industrie ausgewählt.

Herstellungsprozess von medizinischen Blechkomponenten

Sanjun integrierte medizinische Gerätespezifische Anforderungen in die gesamte Produktionskette und konzentrierte sich auf drei Kernkomponenten des Gehäuses: den versiegelten Hauptkörper, das Präzisionsschnittstellenpanel und die EMV-Abschirmabdeckung. Der Herstellungsprozess hat sich an saubere Produktionsstandards gehalten, um Kreuzkontamination zu vermeiden.

1. Materialauswahl & Vorbehandlung

1,5mm 316L medizinischer Edelstahl - ausgezeichnete Korrosionsbeständigkeit, Biokompatibilität und mechanische Festigkeit, geeignet für den langfristigen Kontakt mit medizinischen Reagenzien und Desinfektionsmitteln;
Präzisionsschnittstellenpanel: 1,2 mm 5052 Aluminiumlegierung - leichte, gute Wärmeleitfähigkeit und leicht zu verarbeitende hochpräzise Löcher für Sensor- und Datenschnittstelle;
EMV-Abschirmungsabdeckung: 0,8 mm SPCC Kaltwalzstahl mit leitfähiger Nickelbeschichtung - hohe Abschirmungswirksamkeit zur Blockierung elektromagnetischer Störungen;
Vorbehandlung: Ultraschallreinigung (Entfettung, Dekontamination) in einer Reinraum-Passivierungsbehandlung der Klasse 8 - Entfernung von Oberflächenreinigkeiten und Verbesserung der Korrosionsbeständigkeit, ohne die Biokompatibilität zu beeinträchtigen.

2. Kern Fertigung Handwerk

Präzisionslaserschneiden: 6000W Faserlaserschneidemaschine mit ±0,01mm Positionierungsgenauigkeit - Verarbeitung von hochpräzisen Löchern (Durchmessertoleranz ±0,015mm) und komplexen Konturen auf der Schnittstelle. Der Schneidprozess wurde in einer staubfreien Werkstatt durchgeführt, um Partikelhaftung zu vermeiden;
CNC-Präzisionsbiegen: 12-Achs-AMADA-CNC-Biegemaschine mit kundenspezifischen 3D-gedruckten Jigs, die den versiegelten Hauptkörper und die Abschirmabdeckung bilden. Springback wurde innerhalb von ≤0.03mm durch Echtzeit-Parametereinstellung gesteuert, wodurch das Gehäuse ’ s Dichtungsleistung;
Laserschweißen: 2000W Faserlaserschweißen mit automatischem Tracking-System - Schweißen der Hauptkörpernähte mit einer Schweißbreite von 0,8 mm. Der Schweißprozess nahm Argonschutz an, um Oxidation zu verhindern, und die Schweißnaht war glatt ohne Burrs, um tote Ecken für Verunreinigung zu vermeiden;
Oberflächenbehandlung:
- 316L Edelstahl Hauptkörper: Elektropolieren Behandlung - Reduzierung der Oberflächenrauheit auf Ra ≤0.2μm, Verbesserung der Korrosionsbeständigkeit und einfache Reinigung;
- Aluminiumlegierung Schnittstellenpanel: Anodisierung (Dicke 15-20μm) Anti-Fingerabdruckbeschichtung - Verbesserung der Verschleißbeständigkeit und Vermeidung sekundärer Verschmutzung durch Fingerabdrucke;
- Abschirmungsabdeckung: Leitfähige Nickelbeschichtung (Dicke 8-10μm) - die EMV-Abschirmungswirksamkeit ≥45dB gewährleistet.

3. medizinische Qualitätskontrolle

Dimensionale Inspektion: Koordinatenmessmaschine (CMM) mit 0,001mm Genauigkeit - 100% Inspektion der Schlüsselmaßungen (Schnittstellenlöcher, Gehäuseparallelismus) jeder Einheit; 3D-Scanning für die Gesamtkonturüberprüfung;
Funktionelle Prüfung: Dichtungsprüfung (Druck 0,3 MPa, keine Luftleckage für 30 Minuten); EMV-Prüfung (Strahleneinstrahlung ≤30dBμV/m); Desinfektionsbeständigkeitstest (1000 Zyklen Alkoholspritzen, keine Oberflächenschäden);
Überprüfung der Konformität: Tests von Drittanbietern auf Biokompatibilität (Zytotoxizität, Hautreizung) und Materialzusammensetzung (im Einklang mit medizinischen Materialstandards); vollständige Rückverfolgbarkeit von Rohstoffzertifikaten und Produktionsunterlagen.

Projektherausforderungen & Lösungen von Sanjun

1. Herausforderung: Ausgleich ultrahoher Präzision mit Produktionseffizienz

Die ±0,02 mm Dimensionstoleranzanforderung war weit strenger als Industriestandards, und die Massenproduktion war anfällig für Dimensionsabweichungen aufgrund von Materialverformungen.

Lösung: Annahme “ Vordeformationskompensation Echtzeitüberwachung” Strategie. Zunächst simulierte Materialdeformation während der Verarbeitung mittels Finite Element Analyse (FEA), um Vorkompensationsparameter für Schneiden und Biegen festzulegen. Zweitens wurden Online-Vision-Inspektionssysteme in der Produktionslinie installiert, um Schlüsselmaßungen in Echtzeit zu überwachen und die Verarbeitungsparameter sofort anzupassen, wenn Abweichungen erkannt wurden. Die Endbestandsrate der Dimensionsprüfung erreichte 100%.

2. Herausforderung: Sicherstellung der Sauberkeit im Produktionsprozess

Medizinische Geräte erfordern Gehäuse frei von Partikelverschmutzung, die in der traditionellen Blechproduktion schwer zu kontrollieren ist.

Lösung: Die Produktionswerkstatt wurde auf Reinraumstandards der Klasse 8 aufgerüstet, die mit Luftreinigungs- und Staubentfernungssystemen ausgestattet sind. Alle Produktionswerkzeuge (Jigs, Formen) wurden vor dem Gebrauch gereinigt und desinfiziert. Arbeiter trugen antistatische Reinraumkleidung, und der Produktionsprozess nahm geschlossenen Transfer von Werkstücken an, um Sekundärkontamination zu vermeiden. Das Endprodukt bestand die Teilchenzahlprüfung (≤100 Teilchen/m³ von 0,5 μm und größeren Teilchen).

3. Herausforderung: Erfüllung strenger EMK-Anforderungen für medizinische Geräte

Elektromagnetische Störungen könnten die Genauigkeit von Diagnosedaten und chirurgischen Instrumentenbetrieb beeinflussen, und das Gehäuse’ Die Abschirmungswirksamkeit war kritisch.

Lösung: Optimierte Gestaltung der Gehäusestruktur - Leitungsdichtungen an der Verbindung von Hauptkörper und Abdeckung hinzugefügt und eine vollflächige leitfähige Beschichtung für die Abschirmabdeckung entworfen. Durchgeführt mehrere EMV-Simulationstests während der R& D Phase zur Einstellung der Struktur und Beschichtungsparameter. Das Endprodukt’ s EMV-Abschirmungswirksamkeit erreicht ≥50dB, die die Normanforderung IEC 60601-1-2 übersteigt.

4. Herausforderung: Batch-Konsistenz der Oberflächenverbindung

Der Kunde benötigte ΔE ≤0,8 für die Oberflächenfarbenunterschiede, die bei der Massenproduktion verschiedener Chargen schwierig zu kontrollieren war.

Lösung: Automatisierte Oberflächenbehandlungsanlagen und einheitliche Rohstoffchargen verabschiedet. Einrichtung eines Farbmanagementsystems - Durchführung der Farbdifferenzdetektion für jede Charge von Produkten (100% Inspektion für die ersten 10 Einheiten, zufällige Inspektion für nachfolgende Einheiten mit einem Verhältnis von 5%). Wenn der Farbdifferenz den Standard überschritten hat, wurde die gesamte Charge neu bearbeitet. Die endgültige Farbdifferenz aller 1500 Einheiten wurde innerhalb von ΔE ≤0,6 gesteuert.

Projektergebnisse

Lieferleistung: 1.500 medizinische Blechgehäuse wurden 5 Tage vor der 40-tägigen Frist geliefert, mit einer 100-prozentigen Bestandsrate bei der Inspektion vor der Lieferung (einschließlich Konformitätszertifizierung, Dimensionsgenauigkeit und Funktionsprüfung);
Klinisches Anwendungsfeedback: Nach 12 Monaten Anwendung in 300 medizinischen Einrichtungen weltweit zeigten die Gehäuse 0 Fälle von Korrosion, Kontamination oder EMV-Ausfall. Der Kunde berichtete, dass die Gehäuse effektiv den stabilen Betrieb von Medizinprodukten garantierten;
Langfristige Zusammenarbeit: Der Hersteller unterzeichnete eine 3-jährige langfristige Kooperationsvereinbarung mit Sanjun Hardware, die ihm das Blech-Anpassungsgeschäft für 3 neue Arten von Medizinprodukten anvertraut, unter Berufung auf Sanjun’ s “ professionelle Fähigkeit, Schmerzpunkte der medizinischen Industrie tief zu verstehen und die globalen medizinischen Standards strikt einzuhalten. ”

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