Fabricamos 1.500 invólucros de chapa metálica de precisão para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos. Construídos em sala limpa Classe 8 com aço inoxidável 316L eletropolido, ultraprecisão de ±0,02 mm e eficácia de blindagem EMC ≥50 dB. Em conformidade com as normas ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 10993 de biocompatibilidade. Entregues cinco dias antes do prazo, sem nenhuma falha, em mais de 300 instituições médicas em todo o mundo.
Invólucros de chapa metálica de precisão de grau médico, projetados para dispositivos de diagnóstico in vitro e instrumentos cirúrgicos.
Desde a concepção inicial até a entrega final – cada detalhe deste projeto de fabricação personalizada.
Com a indústria mundial de dispositivos médicos avançando em direção à miniaturização, inteligência e alta confiabilidade, um fabricante líder de equipamentos médicos iniciou um projeto de personalização para 1.500 coberturas de folhas de metal de precisão em 2026. Estes encerramentos foram projetados para componentes essenciais de dispositivos de diagnóstico in vitro e instrumentos cirúrgicos minimalmente invasivos, implantados em hospitais terciários, laboratórios independentes e unidades médicas móveis em todo o mundo.
O cliente vinha enfrentando quatro problemas recorrentes em invólucros de dispositivos médicos: a produção em massa não conseguia atingir consistentemente a tolerância dimensional de ±0,02 mm exigida para a montagem de sensores sensíveis e placas de circuito impresso; a produção tradicional em chapa metálica introduzia contaminação por partículas que não atendiam aos requisitos de salas limpas; a interferência eletromagnética comprometia a precisão dos dados de diagnóstico e o funcionamento de instrumentos cirúrgicos; e a cor do acabamento superficial variava entre lotes, afetando a estética profissional dos equipamentos médicos.
O principal desafio de engenharia foi atender a quatro requisitos simultâneos com padrões de grau médico: manter uma tolerância dimensional de ±0,02 mm em 1.500 unidades, controlando a deformação do material durante o processamento; garantir zero contaminação por partículas em um ambiente de sala limpa Classe 8 em todas as etapas de produção; alcançar uma eficácia de blindagem EMC ≥50 dB por meio de estrutura de invólucro otimizada e revestimentos condutores; e controlar a diferença de cor da superfície para ΔE ≤0,8 em todos os lotes de componentes eletropolidos e anodizados.
Adotamos uma estratégia de “compensação de pré-deformação + monitoramento em tempo real”: a simulação por elementos finitos (FEA) definiu os parâmetros de pré-compensação para corte e dobra, enquanto sistemas de inspeção visual online monitoraram as dimensões principais em tempo real, atingindo uma taxa de aprovação dimensional de 100%. A oficina de produção foi modernizada para atender aos padrões de sala limpa Classe 8, com purificação do ar, transferência fechada de peças e protocolos antiestáticos, alcançando ≤100 partículas/m³. O desempenho de compatibilidade eletromagnética (EMC) foi otimizado por meio de juntas condutoras nas junções entre a carroceria e a tampa e revestimento condutor de níquel em toda a superfície, atingindo blindagem ≥50 dB. O tratamento de superfície automatizado com lotes de matéria-prima unificados e um sistema de gerenciamento de cores alcançou ΔE ≤0,6 em todas as 1.500 unidades.
Todas as 1.500 caixas para dispositivos médicos passaram por inspeção dimensional por CMM (precisão de 0,001 mm, 100% de inspeção), testes de vedação (0,3 MPa por 30 minutos, sem vazamentos), testes de EMC (emissão irradiada ≤30 dBμV/m), testes de resistência à desinfecção com álcool (1.000 ciclos) e verificação de biocompatibilidade por terceiros (citotoxicidade, irritação da pele), com 100% de aprovação. Entregues cinco dias antes do prazo de 40 dias. Após 12 meses de implantação em mais de 300 instituições médicas em todo o mundo, as caixas não apresentaram nenhum caso de corrosão, contaminação ou falha de EMC, garantindo efetivamente a operação estável dos dispositivos médicos.
A Sanjun alcançou a precisão de ±0,02 mm que nossos fornecedores anteriores consideravam impossível em larga escala, e sua produção em sala limpa Classe 8 eliminou os problemas de contaminação que causaram o recall do nosso último produto. A blindagem EMC é excepcional – nossos dispositivos de diagnóstico operam sem nenhuma interferência, e a superfície eletropolida de aço inoxidável 316L suporta a desinfecção hospitalar diária sem qualquer degradação. Seu profundo conhecimento das regulamentações da indústria médica e a estrita conformidade com as normas ISO 13485 e FDA fizeram dela a parceira ideal para um futuro promissor. Firmamos um contrato de três anos para três novas linhas de dispositivos médicos.
Oito razões pelas quais marcas globais fazem parceria com a SanJun Hardware para fabricação de chapas metálicas de precisão
Sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos com rastreabilidade completa e processos documentados em todas as etapas.
Um planejamento e agendamento simplificados garantem que seus pedidos sejam enviados conforme prometido.
Revisão especializada e gratuita do projeto para fabricação – otimize seu projeto antes da produção.
Precisão dimensional de ±0,02 mm e posicionamento a laser de ±0,01 mm – precisão de nível médico em todos os lotes.
Sala limpa classe 8 com purificação de ar e sistema fechado de transferência – contaminação zero por partículas.
Inspeção CMM de 0,001 mm, testes de vedação, testes EMC e verificação de biocompatibilidade.
Protótipos a partir de 1 unidade até lotes de produção de mais de 10.000 unidades – capacidade escalável para atender às suas necessidades.
Trabalhe diretamente com nossa equipe de engenharia – respostas rápidas, atualizações claras, sem intermediários.
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