Wir fertigten 1.500 hochpräzise Blechgehäuse für In-vitro-Diagnostika (IVD) und minimalinvasive chirurgische Instrumente. Die Gehäuse wurden in einem Reinraum der Klasse 8 aus elektropoliertem Edelstahl 316L hergestellt und zeichnen sich durch höchste Präzision (±0,02 mm) und eine EMV-Abschirmwirkung von ≥50 dB aus. Sie entsprechen den Normen ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und ISO 10993 (Biokompatibilität). Die Lieferung erfolgte fünf Tage vor dem geplanten Termin und ohne jegliche Ausfälle an über 300 medizinische Einrichtungen weltweit.
Medizinische Präzisionsgehäuse aus Blech, entwickelt für IVD-Geräte und chirurgische Instrumente
Vom ersten Konzept bis zur endgültigen Auslieferung – jedes Detail dieses kundenspezifischen Fertigungsprojekts
Mit dem Fortschritt der globalen Medizingeräteindustrie in Richtung Miniaturisierung, Intelligenz und hohe Zuverlässigkeit hat ein führender Hersteller von Medizingeräten im Jahr 2026 ein Anpassungsprojekt für 1.500 Präzisionsblechgehäuse initiiert. Diese Gehäuse wurden für Kernkomponenten von In-Vitro-Diagnosegeräten (IVD) und minimalinvasiven chirurgischen Instrumenten entwickelt, die in Tertiärkrankenhäusern, unabhängigen Laboren und mobilen medizinischen Einheiten weltweit eingesetzt werden.
Der Kunde hatte mit vier wiederkehrenden Problemen bei Gehäusen für medizinische Geräte zu kämpfen: Die Massenproduktion konnte die für die Montage empfindlicher Sensoren und Leiterplatten erforderliche Maßtoleranz von ±0,02 mm nicht konstant erreichen, die traditionelle Blechbearbeitung führte zu Partikelverunreinigungen, die die Reinraumanforderungen nicht erfüllten, elektromagnetische Störungen beeinträchtigten die Genauigkeit der Diagnosedaten und die Funktion chirurgischer Instrumente, und die Farbe der Oberflächenbeschaffenheit variierte zwischen den Chargen, was die professionelle medizinische Ästhetik beeinträchtigte.
Die zentrale technische Herausforderung bestand darin, vier Anforderungen gleichzeitig nach medizinischen Standards zu erfüllen: die Einhaltung einer Maßtoleranz von ±0,02 mm bei 1.500 Einheiten unter gleichzeitiger Kontrolle der Materialverformung während der Verarbeitung, die Gewährleistung von partikelfreier Kontamination in einer Reinraumumgebung der Klasse 8 während aller Produktionsphasen, die Erzielung einer EMV-Abschirmwirkung von ≥50 dB durch eine optimierte Gehäusestruktur und leitfähige Beschichtungen sowie die Kontrolle des Oberflächenfarbunterschieds auf ΔE ≤0,8 bei allen Chargen von elektropolierten und anodisierten Bauteilen.
Wir haben eine Strategie der „Vorverformungskompensation + Echtzeitüberwachung“ eingeführt: Mithilfe von FEA-Simulationen wurden die Vorverformungsparameter für Schneiden und Biegen festgelegt, während Online-Bildverarbeitungssysteme die wichtigsten Abmessungen in Echtzeit überwachten. Dadurch wurde eine Maßgenauigkeit von 100 % erreicht. Die Produktionshalle wurde auf Reinraumklasse 8 mit Luftreinigung, geschlossenem Werkstücktransport und antistatischen Reinraumprotokollen modernisiert, wodurch eine Partikelkonzentration von ≤ 100 Partikel/m³ erreicht wurde. Die EMV-Leistung wurde durch leitfähige Dichtungen an den Gehäuse-Deckel-Verbindungen und eine vollflächige leitfähige Nickelbeschichtung optimiert, wodurch eine Schirmdämpfung von ≥ 50 dB erzielt wurde. Die automatisierte Oberflächenbehandlung mit einheitlichen Rohmaterialchargen und einem Farbmanagementsystem erreichte einen ΔE-Wert von ≤ 0,6 über alle 1.500 Einheiten hinweg.
Alle 1.500 medizinischen Gehäuse haben die Maßprüfung mittels Koordinatenmessmaschine (0,001 mm Präzision, 100 % Prüfung), die Dichtheitsprüfung (0,3 MPa für 30 Minuten, absolut dicht), die EMV-Prüfung (Strahlungsemission ≤ 30 dBμV/m), den Test der Beständigkeit gegen 1.000 Desinfektionszyklen mit Alkohol sowie die Biokompatibilitätsprüfung durch Dritte (Zytotoxizität, Hautreizung) mit einer Erfolgsquote von 100 % bestanden. Die Lieferung erfolgte fünf Tage vor dem 40-Tage-Termin. Nach 12 Monaten Einsatz in über 300 medizinischen Einrichtungen weltweit zeigten die Gehäuse keinerlei Korrosion, Kontamination oder EMV-Störungen und gewährleisten somit einen stabilen Betrieb der Medizinprodukte.
Sanjun erreichte die Präzision von ±0,02 mm, die unsere vorherigen Lieferanten für eine Serienfertigung als unmöglich bezeichnet hatten. Dank ihrer Reinraumproduktion der Klasse 8 konnten die Kontaminationsprobleme, die zu unserem letzten Produktrückruf geführt hatten, beseitigt werden. Die EMV-Abschirmung ist hervorragend – unsere Diagnosegeräte arbeiten störungsfrei, und die elektropolierte 316L-Oberfläche hält der täglichen Desinfektion im Krankenhaus ohne jegliche Beeinträchtigung stand. Ihr umfassendes Verständnis der Vorschriften der Medizinbranche und die strikte Einhaltung der ISO 13485- und FDA-Standards machten sie zum idealen langfristigen Partner. Wir haben einen Dreijahresvertrag für drei neue Produktlinien medizinischer Geräte unterzeichnet.
Acht Gründe, warum globale Marken bei der Präzisionsblechbearbeitung auf SanJun Hardware setzen
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und dokumentierten Prozessen in jeder Phase.
Durch optimierte Terminplanung und Kapazitätsplanung wird sichergestellt, dass Ihre Bestellungen termingerecht versendet werden.
Kostenlose Expertenprüfung des fertigungsgerechten Designs – optimieren Sie Ihr Design vor der Produktion.
Maßgenauigkeit ±0,02 mm und Laserpositionierung ±0,01 mm – medizinische Genauigkeit in jeder Charge.
Reinraum der Klasse 8 mit Luftreinigung und geschlossenem Transfer – null Partikelkontamination.
CMM-Prüfung (0,001 mm), Dichtheitsprüfungen, EMV-Prüfungen und Biokompatibilitätsprüfung.
Von Prototypen ab 1 Stück bis hin zu Serienproduktionen von über 10.000 Stück – skalierbare Kapazitäten, die Ihren Bedürfnissen entsprechen.
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