体外診断用医療機器（IVD）および低侵襲手術器具用の精密板金筐体を1,500個製造しました。クラス8クリーンルームで316L電解研磨ステンレス鋼を使用し、±0.02mmの超高精度、EMCシールド効果50dB以上を実現しました。ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、およびISO 10993生体適合性規格に準拠しています。世界中の300以上の医療機関に、予定より5日早く、不良品ゼロで納品しました。
IVD機器および外科手術器具向けに設計された、医療グレードの精密板金製筐体
初期構想から最終納品まで、この特注製作プロジェクトのあらゆる細部に至るまで
世界の医療機器業界が小型化、インテリジェント化、高信頼性の方向に発展するにつれ、最先端の医療機器メーカーは2026年に1500の精密板金筐体のカスタマイズプロジェクトを開始した。これらの筐体は、世界の3級病院、独立した実験室、移動医療機関に配備されている体外診断（IVD）装置、低侵襲手術機器のコアコンポーネントのために設計されています。
顧客は、医療機器の筐体に関して、以下の4つの問題に繰り返し悩まされていました。すなわち、量産では、高感度センサーや回路基板の組み立てに必要な±0.02mmの寸法公差を安定して達成できないこと、従来の板金加工では粒子汚染が発生し、クリーンルームの要件を満たせないこと、電磁干渉によって診断データの精度や手術器具の動作が損なわれること、そして、表面仕上げの色がロットごとに異なり、医療機器としての美観を損なうことです。
主要なエンジニアリング上の課題は、医療グレードの基準で4つの要件を同時に達成することでした。具体的には、加工中の材料変形を制御しながら1,500個のユニット全体で±0.02mmの寸法公差を維持すること、すべての製造段階においてクラス8のクリーンルーム環境で粒子汚染をゼロにすること、最適化された筐体構造と導電性コーティングによって50dB以上のEMCシールド効果を達成すること、そして電解研磨および陽極酸化処理されたすべての部品のバッチで表面色差をΔE ≤0.8に制御することです。
当社は「変形前補正＋リアルタイムモニタリング」戦略を採用しました。FEAシミュレーションで切断と曲げの変形前補正パラメータを設定し、オンライン画像検査システムで主要寸法をリアルタイムでモニタリングすることで、寸法合格率100%を達成しました。生産工場は、空気浄化、密閉型ワークピース搬送、帯電防止クリーンルームプロトコルを備えたクラス8クリーンルーム基準にアップグレードされ、粒子密度は100個/m³以下となりました。ボディカバー接合部の導電性ガスケットと全面導電性ニッケルめっきによりEMC性能を最適化し、シールド性能は50dB以上を達成しました。統一された原材料バッチとカラーマネジメントシステムによる自動表面処理により、全1,500台でΔE≦0.6を達成しました。
1,500個の医療機器筐体すべてが、CMM寸法検査（精度0.001mm、全数検査）、シール試験（0.3MPaで30分間、漏れなし）、EMC試験（放射エミッション≤30dBμV/m）、1,000サイクルアルコール消毒耐性試験、および第三者機関による生体適合性検証（細胞毒性、皮膚刺激性）に合格し、全数合格となりました。40日の納期より5日早く納品されました。世界中の300以上の医療機関で12ヶ月間使用された結果、筐体には腐食、汚染、EMC障害は一切発生せず、医療機器の安定した動作が効果的に保証されました。
サンジュンは、以前のサプライヤーが量産では不可能だと述べていた±0.02mmの精度を実現しました。また、クラス8のクリーンルーム生産により、前回の製品リコールの原因となった汚染問題も解消されました。EMCシールド性能は卓越しており、当社の診断機器は干渉を受けることなく動作し、電解研磨された316Lステンレス鋼の表面は、病院での日常的な消毒にも劣化することなく耐えています。医療業界の規制に対する深い理解と、ISO 13485およびFDA規格への厳格な準拠により、サンジュンは長期的なパートナーとして最適でした。当社は、3つの新しい医療機器ラインについて3年間の契約を締結しました。
世界的なブランドが精密板金加工においてサンジュンハードウェアと提携する8つの理由
完全なトレーサビリティとあらゆる段階における文書化されたプロセスを備えた医療機器品質管理システム。
効率的なスケジュール管理と生産能力計画により、ご注文いただいた商品は約束どおりに出荷されます。
専門家による製造性を考慮した設計レビューを無料で提供 – 生産前に設計を最適化します。
寸法精度±0.02mm、レーザー位置決め精度±0.01mm – 全てのロットにおいて医療グレードの精度を実現。
空気浄化装置と密閉型移送システムを備えたクラス8クリーンルーム – 粒子汚染ゼロ。
CMMによる0.001mmの検査、シール試験、EMC試験、および生体適合性検証。
試作品は1台から、量産は1万台以上まで対応可能。お客様のニーズに合わせて拡張できる生産能力を備えています。
当社のエンジニアリングチームと直接連携することで、迅速な対応、明確な最新情報の提供、仲介者の不在を実現します。
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