당사는 체외 진단(IVD) 기기 및 최소 침습 수술 기구용 정밀 판금 케이스 1,500개를 제작했습니다. 316L 전해 연마 스테인리스강을 사용하여 클래스 8 클린룸에서 제작되었으며, ±0.02mm의 초고정밀도와 50dB 이상의 EMC 차폐 효과를 자랑합니다. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 및 ISO 10993 생체 적합성 기준을 준수합니다. 전 세계 300개 이상의 의료기관에 예정보다 5일 앞당겨 납품되었으며, 불량품은 단 한 건도 발생하지 않았습니다.
체외진단 기기 및 수술 기구용으로 설계된 의료 등급의 정밀 판금 케이스
초기 구상부터 최종 납품까지 – 이 맞춤 제작 프로젝트의 모든 세부 사항
전 세계 의료기기 산업이 소형화, 지능화, 고신뢰성 방향으로 발전함에 따라, 한 선도적인 의료기기 제조업체는 2026년에 1,500개의 정밀 판금 케이스 맞춤 제작 프로젝트를 시작했습니다. 이 케이스는 전 세계 병원, 독립 연구소, 이동식 의료 시설에 배치되는 체외 진단(IVD) 기기 및 최소 침습 수술 기구의 핵심 부품을 위해 설계되었습니다.
고객은 의료기기 외함과 관련하여 다음과 같은 네 가지 문제에 지속적으로 어려움을 겪고 있었습니다. 첫째, 대량 생산으로 민감한 센서 및 회로 기판 조립에 필요한 ±0.02mm의 치수 공차를 일관되게 달성할 수 없었습니다. 둘째, 기존 판금 생산 방식은 입자 오염을 유발하여 클린룸 요구 사항을 충족하지 못했습니다. 셋째, 전자기 간섭으로 인해 진단 데이터의 정확도와 수술 기기 작동에 문제가 발생했습니다. 넷째, 표면 마감 색상이 배치별로 달라져 전문적인 의료 미관에 영향을 미쳤습니다.
핵심 엔지니어링 과제는 의료 등급 표준에서 네 가지 요구 사항을 동시에 충족하는 것이었습니다. 즉, 1,500개 제품에 걸쳐 ±0.02mm의 치수 공차를 유지하면서 가공 중 재료 변형을 제어하고, 모든 생산 단계에서 Class 8 클린룸 환경을 유지하여 입자 오염을 제로화하고, 최적화된 외함 구조와 전도성 코팅을 통해 50dB 이상의 EMC 차폐 효과를 달성하고, 전해 연마 및 양극 산화 처리된 모든 부품 배치에서 표면 색차를 ΔE ≤0.8로 제어하는 것이었습니다.
당사는 "사전 변형 보정 + 실시간 모니터링" 전략을 채택했습니다. 유한 요소 해석(FEA) 시뮬레이션을 통해 절단 및 굽힘에 대한 사전 보정 매개변수를 설정하고, 온라인 비전 검사 시스템을 통해 주요 치수를 실시간으로 모니터링하여 100% 치수 합격률을 달성했습니다. 생산 작업장은 공기 정화, 밀폐형 공작물 이송, 정전기 방지 클린룸 프로토콜을 갖춘 클래스 8 클린룸 기준으로 업그레이드되어 입자 농도가 100개/m³ 이하가 되었습니다. EMC 성능은 차체-커버 접합부의 전도성 가스켓과 전체 표면의 전도성 니켈 도금을 통해 최적화되어 50dB 이상의 차폐 성능을 확보했습니다. 통합된 원자재 배치와 색상 관리 시스템을 통한 자동 표면 처리로 1,500개 모든 제품에서 ΔE ≤0.6을 달성했습니다.
1,500개의 의료용 외함 모두 CMM 치수 검사(정밀도 0.001mm, 100% 검사), 밀폐 시험(0.3MPa 압력에서 30분간 누출 없음), EMC 시험(방사선 방출 ≤30dBμV/m), 1,000회 알코올 소독 내성 시험, 그리고 제3자 생체 적합성 검증(세포 독성, 피부 자극)을 100% 통과했습니다. 납품 기한인 40일보다 5일 앞당겨 납품되었습니다. 전 세계 300개 이상의 의료기관에 12개월 동안 배포한 결과, 부식, 오염 또는 EMC 불량 사례가 단 한 건도 발생하지 않아 의료기기의 안정적인 작동을 효과적으로 보장했습니다.
산준은 기존 공급업체들이 대량 생산에서는 불가능하다고 했던 ±0.02mm의 정밀도를 달성했으며, 클래스 8 클린룸 생산 시설 덕분에 지난번 제품 리콜의 원인이 되었던 오염 문제를 해결할 수 있었습니다. EMC 차폐 성능 또한 탁월하여 당사의 진단 기기는 어떠한 간섭도 없이 작동하며, 전해 연마 처리된 316L 스테인리스강 표면은 병원 내 일상적인 소독에도 손상 없이 견뎌냅니다. 의료 산업 규정에 대한 깊은 이해와 ISO 13485 및 FDA 표준에 대한 엄격한 준수는 산준을 장기적인 파트너로 선정하게 된 가장 큰 이유였습니다. 이에 따라 당사는 3개의 새로운 의료 기기 생산 라인에 대한 3년 계약을 체결했습니다.
글로벌 브랜드들이 정밀 판금 가공을 위해 산준 하드웨어와 파트너십을 맺는 8가지 이유
의료기기 품질 관리 시스템은 모든 단계에서 완벽한 추적성과 문서화된 프로세스를 제공합니다.
효율적인 일정 관리와 생산 능력 계획을 통해 주문이 약속된 시간에 배송되도록 보장합니다.
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치수 오차 ±0.02mm, 레이저 위치 정밀도 ±0.01mm – 모든 배치에서 의료 등급의 정확도를 보장합니다.
공기 정화 및 밀폐형 이송 시스템을 갖춘 8등급 클린룸 - 입자 오염 제로.
CMM 0.001mm 검사, 밀봉 테스트, EMC 테스트 및 생체 적합성 검증.
시제품 1개부터 10,000개 이상의 대량 생산까지 – 고객의 요구에 맞춰 확장 가능한 역량을 제공합니다.
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